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药品监督行政处罚程序规定(中)

2013-06-06 10:05:26 来源:中国投资研究网 【字体: 【收藏本页】【打印】【关闭】

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核心提示:为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。


关键词: 药品监督

  第四章 调查取证

  第十六条 进行案件调查或者检查时,执法人员不得少于2人,并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

  被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查,不得阻挠。

  对涉及国家机密,以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的,承办人应当保守秘密。

  第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况,负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

  第十八条 执法人员进行调查时,应当填写《调查笔录》(附表5)。

  调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

  调查笔录经核对无误后,被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被调查人签字或者按指纹。

  被调查人拒绝签字或者按指纹的,应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

  第十九条 执法人员进行现场检查时,应当当场填写《现场检查笔录》(附表6)。

  检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

  检查笔录经核对无误后,被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处,应当由被检查人签字或者按指纹。

  被检查人拒绝签字或者按指纹的,应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

  第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的,可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章,并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。

  第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等,为药品监督管理行政处罚证据。

  第二十二条 在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(附表8)。

  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封(扣押)审批表》(附表9),报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时,执法人员应当向当事人出具《查封(扣押)决定书》(附表10)。

  第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当通知当事人在场,并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的,执法人员邀请见证人到场,由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。

  查封、扣押的物品,应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11),就地或者异地封存物品。

  对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《( )物品清单》(附表12),由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

  当事人拒绝签字、盖章或者接收的,应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

  第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13),交付当事人。

  对先行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

  查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的,药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3),经药品监督管理部门主管领导批准,可以延长,但是延长的期限不得超过30日;作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4),书面告知当事人,并说明理由;对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的,应填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5),查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。

  对不符合立案条件的,药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14),解除先行登记保存,或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15),解除查封、扣押。

  第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。

  第二十六条 调查终结,承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序,违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目,处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外)

  第五章 处罚决定

  第一节 一般程序

  第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后,药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议,并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实,依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见:

  (一)违法事实清楚,证据确凿,程序合法的,依法提出行政处罚的意见,对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的,提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见,构成犯罪的,在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任;

  (二)违法事实不清,证据不足,或者存在程序缺陷的,提出补充有关证据材料或者重新调查的意见;

  (三)违法事实不能成立的,提出撤案申请,并填写《撤案申请表》(附表17)。

  第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18),告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

  药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩,并当场填写《陈述申辩笔录》(附表19),当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的,应当采纳。

  药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

  对依法需要听证的案件,药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等,按照本章第二节的规定执行。

  第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法,依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定,应当给予行政处罚的,由承办人填写《行政处罚审批表》(附表20),经承办机构负责人填写审核意见后,报药品监督管理部门主管领导审批。

  对于重大、复杂的行政处罚案件,应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定,并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。

  第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。

  《行政处罚决定书》应当载明下列事项:

  (一)当事人的姓名或者名称、地址;

  (二)违反法律、法规或者规章的事实和证据;

  (三)行政处罚的种类和依据;

  (四)行政处罚的履行方式和期限;

  (五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;

  (六)作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

  《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

  行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的,《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》(附表23)。

  第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材,应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》(附表24)及《没收物品处理清单》(附表25)。

  第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时,对已有证据证明有违法行为的,应当出具《责令改正通知书》(附表26),责令其改正或者限期改正违法行为。


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